Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 16/09/2026)
Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 16/09/2026)
Compte tenu :
• de la quantité d’effet modeste lors d’une démonstration de supériorité de l’abémaciclib (VERZENIOS) en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (différence de 6,6 points sur le pourcentage d’iDFS à 5 ans après suivi médian de 76 mois, avec un effet principalement sur les rechutes à distance),
• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie globale lors de l’analyse finale et de la suggestion du maintien de l’effet après un suivi médian de 76 mois avec une différence modeste du taux de survie globale à 5 ans de 1,1 point en pourcentage de la population ITT .
• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .

la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie standard seule.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.