Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 03/10/2018)
Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 03/10/2018)
" Prenant en compte :
- les données initiales démontrant la supériorité de LEMTRADA versus interféron &bgr;-1a dans les SEP RR peu actives .
- les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives .
- l’absence de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission .
- l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons étaient réalisables .
- les données observationnelles et de comparaison indirecte qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap .
- et le profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères .
La Commission considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.